令和元年１２月４日に交付された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律のうち、本年９月１日から施行される事項について省令が交付されましたのでお知らせいたします。

改正省令の主な内容

１　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）の一部改正

（１）薬局、店舗販売業に係る改正

①継続的服薬指導等

②継続的服薬指導等の際に確認すべき事項

③薬剤に係る情報提供及び服薬指導の記録

④その他

（２）審査制度、治験制度等に係る改正

（３）承認等を受けないで行われる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等の輸入に係る確認制度の創設に係る改正

２　薬局等構造設備規則（昭和３６年厚生省令第２号）の一部改正

３　麻薬及び向精神薬取締法施行規則（昭和２８年厚生省令１４号）の一部改正

４　安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則（昭和３１年厚生省令第２２号）の一部改正

５　薬剤師法施行規則（昭和３６年厚生省令第５号）の一部改正

６　その他所要の規定の整備を行う

 

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）「ｐｄｆ」

・日本薬剤師会作成参考資料「ｐｄｆ」